2020-10-10
各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：
经自治区人民政府同意，现将《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
2020年9月4日
（此件公开发布）
内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案
1 总 则
1.1 编制目的
建立健全自治区疫苗药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对和及时控制疫苗药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护正常经济社会秩序。
1.2 编制依据
《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》等法律、法规、规章和文件。
1.3 适用范围
本预案适用于自治区行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康损害的疫苗药品安全突发事件的应急处置，包括疫苗质量安全事件、药品安全事件和医疗器械安全事件。发生在外省（区、市）需我区做出应急反应的事件，参照本预案执行。
1.4 工作原则
（1）统一领导，分级负责。在自治区人民政府统一领导下，落实盟市、旗县（市、区）属地责任，根据事件性质、危害程度和影响范围等，启动相应级别的响应程序，分级组织应对工作。
（2）快速反应，协同应对。自治区各级各有关部门按照职责分工，各司其职、各负其责、密切配合、协调联动，第一时间开展应急处置，共同做好应对工作，最大程度减少损失和影响。
（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对疫苗药品安全突发事件做到早发现、早报告、早控制、早处置。加强宣传引导和教育培训，组织和动员社会力量参与疫苗药品安全突发事件防范和处置工作，构建群防群控体系。
（4）预防为主，注重规范。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化疫苗药品安全风险管理，妥善处理应急措施与常规管理的关系，使应对疫苗药品安全突发事件工作规范化、制度化、法制化。
（5）科学决策，依法处置。充分发挥先进科技和专家、专业队伍的作用，依照有关法律、法规和制度规定，有力有效做好疫苗药品安全突发事件防范应对工作。
2 组织体系及职责
2.1 自治区疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部
发生特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件和特别重大、重大药品安全突发事件，自治区人民政府成立自治区疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部（以下简称应急工作指挥部），总指挥由自治区人民政府分管副主席担任，副总指挥长由负责协调联系的自治区人民政府副秘书长或自治区人民政府办公厅副主任、自治区卫生健康委主任、自治区市场监管局局长、自治区药监局局长担任，成员由自治区党委宣传部、党委统战部（台办）、党委网信办、党委外事办、政府办公厅、发展改革委、教育厅、工业和信息化厅、公安厅、民政厅、财政厅、人力资源社会保障厅、交通运输厅、商务厅、应急厅、广电局、医保局、信访局、机关事务管理局和呼和浩特海关、满洲里海关、自治区红十字会等部门和单位的负责同志担任。
根据疫苗药品安全突发事件处置工作需要，应急工作指挥部可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。
2.1.1 自治区应急工作指挥部职责
（1）负责启动本预案，适时组织修订本预案；
（2）领导、组织、协调全区疫苗药品安全突发事件应急处置工作；
（3）负责研究决定疫苗药品安全突发事件应急工作重大问题和重要事项；
（4）审议批准疫苗药品安全突发事件应急处置工作报告并及时向自治区党委和政府及国家有关部门报告突发事件处置情况；
（5）负责发布突发事件处置重要信息；
（6）指导做好善后处置各项工作。
2.1.2 自治区应急工作指挥部成员单位职责
各成员单位按照自身职能职责，认真做好疫苗药品安全突发事件相关工作。
（1）自治区卫生健康委：按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，负责疫苗药品安全突发事件涉及病员的医疗救治；对医疗机构中的疫苗药品安全突发事件涉及的产品采取相应的控制措施，做好医护人员、患者的宣传教育等工作；会同自治区药监局做好突发事件处置的相关工作。
（2）自治区市场监管局：负责支持、指导自治区药监局做好疫苗药品突发事件的调查和处置工作。
（3）自治区药监局：负责应急工作指挥部办公室日常工作；拟定疫苗药品安全突发事件应急预案；组织协调应急处置工作；开展应急管理的信息宣传、教育、培训等工作；做好疫苗药品安全突发事件所需疫苗药品质量监管工作；依据职责适时开通审评审批绿色通道。
（4）自治区党委宣传部：组织指导新闻单位做好疫苗药品安全突发事件信息发布和宣传报道工作，正确引导社会舆情；积极开展疫苗药品安全突发事件相关科学知识宣传和普及工作。
（5）自治区党委统战部（台办）：负责疫苗药品安全突发事件应急处置的涉台事务。
（6）自治区党委网信办：负责做好互联网舆情的监测分析，加强疫苗药品安全突发事件舆情管理；负责组织、协调网上宣传，指导互联网有关部门开展相关工作。
（7）自治区党委外事办：负责疫苗药品安全突发事件应急处置的涉外及涉港澳事务；协助自治区药监局接待国际组织考察；争取国际援助等方面工作。
（8）自治区人民政府办公厅：负责传达自治区人民政府领导关于疫苗药品安全突发事件应对工作的要求，协调相关部门做好有关工作。
（9）自治区发展改革委：负责保障疫苗药品安全突发事件应急基础设施项目的规划和立项；根据疫苗药品安全突发事件实际需要，保障对管理的相关储备物资的供应。
（10）自治区教育厅：负责协助有关部门对学校和托幼机构的疫苗药品安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（11）自治区工业和信息化厅：负责应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作；根据需要和能力组织企业生产或者请求国家有关部门协调采购相关疫苗药品。
（12）自治区公安厅：负责组织查处、协调指导疫苗药品安全突发事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责指导做好事件发生地现场秩序维护和社会稳定工作，严厉打击网络谣言。
（13）自治区民政厅：负责指导社会捐助工作；对符合条件的困难群众给予最低生活保障和临时救助；协调为去世人员提供火化服务工作。
（14）自治区财政厅：按照《内蒙古自治区财政应急保障预案》有关要求，负责及时提供财政政策和资金支持，保障疫苗药品安全突发事件处置工作顺利开展；做好财政资金的监督管理工作。
（15）自治区人力资源社会保障厅：负责按照工伤保险政策有关规定，落实参与疫苗药品安全突发事件应急处置工作人员的工伤保险待遇；做好疫苗药品安全突发事件处置过程中的劳动关系和有关人员工资支付工作。
（16）自治区交通运输厅：负责保障疫苗药品安全突发事件应急处置疫苗药品等急用物资和相关物品的运送。
（17）自治区商务厅：负责疫苗药品安全突发事件应急救援所需生活必需品的协调、组织和供应。
（18）自治区应急厅：根据疫苗药品安全突发事件实际需要，负责协调安全生产类、自然灾害类救援力量参与疫苗药品安全突发事件处置工作。
（19）自治区广电局：负责协助自治区党委宣传部做好疫苗药品安全突发事件的新闻报道工作。
（20）自治区医保局：根据疫苗药品安全突发事件实际情况，对属于医疗保障政策范围的，按照规定落实并支付有关费用。
（21）自治区信访局：按照《信访条例》有关规定，负责疫苗药品安全突发事件中发生的群众来信、来访及网上投诉信访事项。
（22）自治区机关事务管理局：负责自治区应急工作指挥部办公场所、设施设备、通讯、总务和后勤保障工作。
（23）呼和浩特海关、满洲里海关：负责因进出口疫苗药品造成的突发事件通关环节的调查处理及组织应急处理工作。
（24）自治区红十字会：开展应急无偿献血等保护人民群众生命健康的宣传动员工作；依法接受国内外组织和个人的捐赠，提供急需的人道主义救援。
其他有关部门根据应急处置工作的需要，在自治区应急工作指挥部统一组织下做好相关工作。
2.2 自治区应急工作指挥部办公室
自治区应急工作指挥部办公室设在自治区药监局，作为应对疫苗药品突发事件的常设机构。
2.2.1 自治区应急工作指挥部办公室组成
办公室主任由自治区卫生健康委、药监局主要负责同志担任，副主任由自治区卫生健康委、药监局分管负责同志担任，成员由各相关处室及所属事业单位负责同志担任。
2.2.2 自治区应急工作指挥部办公室职责
（1）履行全区疫苗药品安全突发事件应急管理的综合协调职能，负责自治区应急工作指挥部的日常工作；
（2）承担风险监控、应急值守、综合协调及信息收集、整理、报送和督促检查职能；
（3）组织协调有关部门开展较大疫苗质量安全事件及重大药品安全突发事件应急处置和调查处理工作，参与特别重大、重大及较大疫苗质量安全事件、特别重大及重大药品安全突发事件应对工作；
（4）依程序向国家有关部门、自治区人民政府、自治区应急工作指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况，并组织开展应急管理工作培训；
（5）负责组织应急工作指挥部会议、编写工作动态和日志；
（6）加强与日常监管、执法办案、舆情监测、应急处置等部门的协调、衔接；
（7）承担应急工作指挥部交办的其他工作。
2.3 应急处置工作组
本预案启动后，根据应急处置工作需要，自治区应急工作指挥部可设立综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、后勤保障组、交通保障组、社会稳定组、人员安置组、涉外及涉港澳台事务工作组和专家咨询组等若干应急处置工作组。各工作组在自治区应急工作指挥部的统一指挥下开展工作，并按要求向自治区应急工作指挥部办公室报告工作开展情况。自治区应急工作指挥部可根据疫苗药品安全突发事件的实际需要，增设其他应急处置工作组。
（1）综合协调组。由自治区人民政府办公厅牵头，自治区教育厅、工业和信息化厅、公安厅、财政厅、交通运输厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、药监局等部门组成，负责疫苗药品安全突发事件应对处置工作的组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资保障，以及公文处理和组织协调会议等工作。
（2）医疗救治组。由自治区卫生健康委牵头，负责组织开展应急救援工作，救治因疫苗药品安全突发事件导致伤害的人员。
（3）事件调查组。由自治区药监局、卫生健康委牵头，自治区教育厅、公安厅、市场监管局和呼和浩特海关、满洲里海关等部门组成，技术支撑单位配合，负责组织开展事件调查、原因分析，对问题疫苗药品进行检验检测，以及进行事件风险评估和发展趋势研判等；对失职、渎职行为进行调查，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。
（4）危害控制组。由自治区药监局、卫生健康委牵头，自治区公安厅、市场监管局等部门组成，负责监督、指导事件发生地药品监管部门、卫生健康主管部门对问题产品采取必要措施，防止危害蔓延扩大。
（5）新闻宣传组。由自治区党委宣传部牵头，自治区党委网信办、广电局等部门组成，会同自治区应急工作指挥部办公室，负责制定新闻发布方案，及时采用适当方式组织发布权威信息；负责做好疫苗药品安全突发事件舆情的引导和处置工作。
（6）后勤保障组。由自治区发展改革委牵头，自治区工业和信息化厅、商务厅、市场监管局、药监局等部门组成，负责适时启动自治区级储备物资，督促相关企业（单位）满足相关产品生产销售和供应，保障市场供应和物价稳定，维护市场秩序，加强质量监控。
（7）交通保障组。由自治区交通运输厅牵头，自治区公安厅等部门及单位组成，负责交通保障工作，确保疫苗药品安全突发事件处置人员及所需疫苗和药品等物资的运送。
（8）社会稳定组。由自治区公安厅牵头，自治区党委网信办、市场监管局、药监局等部门组成，负责指导事件发生地盟行政公署、市人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾化解工作。
（9）人员救助组。由自治区民政厅牵头，自治区公安厅、交通运输厅等部门组成，负责为符合临时救助条件的群众提供临时救助；将符合低保条件的受害群众纳入最低生活保障，将符合特困救助条件的群众纳入特困救助。
（10）涉外及涉港澳台工作组。由自治区党委外事办牵头，自治区党委统战部（台办）、公安厅等部门组成，负责处理涉及港澳台和外籍人员的有关事宜，接待港澳台及境外新闻媒体和国际组织考察等工作。
（11）专家咨询组。自治区药监局会同自治区卫生健康委设立疫苗药品安全突发事件应急处置专家库。自治区药监局负责专家库的组建及日常管理。专家库由药学、临床医学、预防医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、法律、心理学等方面的专家组成。疫苗药品安全突发事件发生后，自治区药监局会同自治区卫生健康委从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责对事件进行分析评估和研判，为应急响应的调整、解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。
2.4 盟市、旗县（市、区）疫苗药品安全突发事件应急工作
各盟市、旗县（市、区）结合自身实际，参照本预案制定本地区疫苗药品安全突发事件应急预案，建立健全疫苗药品安全突发事件应急组织体系及应急管理工作机制，明确责任主体。发生疫苗药品安全突发事件后，事件发生地和可能波及的地方人民政府要立即成立应急工作指挥部，迅速、有序开展疫苗药品安全突发事件防范和处置工作。
2.5 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位疫苗药品安全突发事件应急工作
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当落实疫苗药品安全主体责任，建立和完善内部监测预警、态势研判、信息通报、应急资源保障机制；制定本单位疫苗药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练；当出现可能导致疫苗药品安全突发事件的情况时，要按照有关程序和要求及时上报。
3 监测预警
3.1 风险监测
各级应急工作指挥部各有关成员单位应加大风险监测力度，通过加强疫苗药品安全监督检查、监督抽检、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测、风险监测等工作，尽早发现突发事件苗头。
3.2 风险预警
对可能导致疫苗药品安全突发事件的风险信息收集后进行风险研判，进一步进行监管预警、检验检测预警、不良反应监测预警、执法案件预警、投诉举报舆情预警。
构建资源共享、快速决策、联动处置机制，提高预警和快速反应能力。不断完善网络建设，逐步建立健全疫苗药品追溯体系、信息数据库和信息报告系统，完善药品不良反应（事件）信息监测系统和疑似预防接种异常反应信息管理系统，实现区域内疫苗药品安全突发事件预警信息统一、及时、快速发布。
3.2.1 预警分级
对可能引发疫苗药品安全突发事件的，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，预警级别分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警级别可以提升、降低或解除。
一级（红色）：已发生重大疫苗药品安全突发事件，并有可能引发特别重大疫苗药品安全突发事件。
二级（橙色）：已发生较大疫苗药品安全突发事件，并有可能引发重大疫苗药品安全突发事件。
三级（黄色）：已发生一般疫苗药品安全突发事件，并有可能引发较大疫苗药品安全突发事件。
四级（蓝色）：根据事件的后续发展和采取措施的效果，有可能引发一般疫苗药品安全突发事件。
3.2.2 预警报送
各级应急工作指挥部各有关成员单位将监测到的可能导致疫苗药品安全突发事件的有关信息及时通报同级药品监管部门和卫生健康委，药品监管部门会同卫生健康委作出风险评估意见，及时向本级人民政府报告。
自治区药监局、卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品安全风险，应当及时进行相互通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门、事件发生地盟行政公署、市人民政府以及可能涉及地区的盟行政公署、市人民政府做好防范工作。
3.2.3 预警信息发布
在监测中发现苗头性、倾向性疫苗药品安全问题可能引发疫苗药品安全突发事件的，经研判后，根据需要通报可能波及的地区做好预警防范工作，并及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、微博、微信公众号等传统媒体及网络新媒体渠道，向公众发布预警信息。
各级人民政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。
一级预警由自治区人民政府报国家药监局同意后，按相关规定发布。二级预警经盟市级人民政府和自治区药监局报请自治区人民政府同意，由自治区人民政府发布。三级、四级预警发布由盟行政公署、市人民政府，旗县（市、区）人民政府参照一级、二级预警发布规定执行。
